- Gestion du poids
Enregistrer l'histoireEnregistrez cette histoireEnregistrer l'histoireEnregistrez cette histoireCette histoire mentionne la perte de poids et/ou les médicaments GLP-1 sur ordonnance qui sont approuvés par la FDA pour la gestion du poids chez les adultes diagnostiqués avec l'obésité ou le surpoids et au moins un problème de santé lié au poids. Récemment, ces médicaments sont devenus extrêmement populaires, en partie à cause de leur utilisation non conforme. Chez SELF, notre travail consiste à vous présenter, à vous nos lecteurs, des informations fondées sur des données scientifiques que vous pouvez utiliser pour guider les décisions que vous prenez concernant votre corps. C'est pourquoi nous avons écrit l'article ci-dessous.
Alors querecherchesuggère qu'avoir un poids plus élevé peut augmenter le risque de développer certaines conditions.en bonne santé à toutes les tailles. Les catégorisations de l'obésité et du surpoids peuvent contribuer à la stigmatisation liée au poids et elles sont souvent basées sur l'indice de masse corporelle (IMC), qui n'est pas une mesure précise de la santé. Pour certaines personnes, la perte de poids peut être néfaste, par exemple en entraînant un cycle de poids ou en augmentant le risque de développer un trouble de l'alimentation ; pour d’autres, cela peut être utile pour répondre à des problèmes de santé ou simplement pour vivre plus facilement dans un monde où les préjugés anti-graisse sont endémiques. Ces conversations nécessitent des nuances et nous espérons les apporter. Avant de prendre un médicament ou de prendre une décision concernant votre santé, parlez-en à votre médecin ou à un professionnel de la santé.
Être une personne en 2025, c'est faire face d'une manière ou d'une autre à l'assaut marketing des GLP-1 composés, des médicaments contenant les mêmes ingrédients actifs que les médicaments amaigrissants à succès, mais vendus à un prix bien inférieur. Un afflux massif de publicités à la mode et même de publicités du Super Bowl pour ces produits par des sociétés de télésanté à la mode comme Hims & Hers et Ro les ont présentés comme des répliques plus accessibles des médicaments de marque Wegovy (la version d'Ozempic approuvée pour la gestion du poids) et Zepbound (l'homologue approuvé pour la perte de poids de Mounjaro). Et les estimations évaluent le nombre de personnes utilisant ces médicaments composés à plusieurs millions.
Mais la FDA a récemment pris des mesures qui pourraient retirer complètement ces alternatives du marché et limite déjà leur disponibilité légale. En supprimant le sémaglutide et le tirzépatide (les actifs de Wegovy et Zepbound respectivement) de sa liste de médicaments en pénurie, l'agence coupe la principale voie légale qui permet aux préparateurs de faire des copies. En réponse, des marques comme Hims & Hers et Eden ont déjà annoncé qu'elles n'offriraient plus certains GLP-1 composés et Ro a supprimé toutes les options de perte de poids composées de son site (après avoir conclu un accord avec le fabricant Zepbound Eli Lilly). Pendant ce temps, Eli Lilly et Novo Nordisk (qui fabrique Wegovy) ont publié des publicités ciblant directement les préparateurs, suggérant aux consommateurs de vérifier avant de s'injecter et d'être un sceptique en bonne santé. Et bien sûr, des poursuites sont intentées à gauche et à droite.
En théorie, la suppression des GLP-1 par la FDA de sa liste de produits en pénurie devrait signifier que tout patient ayant besoin des médicaments de marque pourra les obtenir. Mais c’est plus compliqué que ça. Bien que les options composées qui comblent le vide ne soient pas approuvées par la FDA (un signal d’alarme), ellesavoirsont disponibles à des prix bien inférieurs, ce qui fait de leur illégalité imminente un problème potentiel d’accès. Pour comprendre ce que ces changements signifient pour les millions de personnes qui ont utilisé des versions composées de GLP-1, nous avons demandé à des experts de détailler quelles sont les principales différences entre les médicaments de marque et les options composées et exactement quand nous pouvons nous attendre à ce que ces dernières soient retirées du marché.
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Parlons d’abord de ce que sont les médicaments composés et de la façon dont ils ont changé le marché du GLP-1.
La composition n’a rien de nouveau, même si elle n’a été mise sous les projecteurs que récemment. Avant l’époque des grandes sociétés pharmaceutiques, chaque pharmacien préparait des médicaments en combinant des ingrédients pour créer un médicament destiné à un patient. Mais depuis l’avènement de la fabrication commerciale de médicaments et la création par la FDA d’un processus réglementaire strict pour mettre sur le marché des médicaments sûrs et efficaces, la préparation magistrale a été légalement reléguée à deux scénarios.Robin Feldman, J.D.» explique à SELF un professeur au Collège de droit de l'Université de Californie à San Francisco et un expert en droit pharmaceutique. Les préparateurs peuvent fabriquer des médicaments lorsque les besoins d’un patient ne peuvent pas être satisfaits par un médicament existant approuvé par la FDA – par exemple, il est allergique à un colorant ou à un liant qu’il contient ou s’il ne peut pas avaler de pilules ou le prendre sous quelque forme que ce soit – ou lorsqu’il y a une pénurie d’un médicament approuvé par la FDA.
C’est cette dernière circonstance qui a permis l’augmentation de la composition du GLP-1. La désignation de certains GLP-1 comme agents de perte de poids – à commencer par Wegovy en juin 2021 et suivi par Zepbound en novembre 2023 – a rendu ces médicaments accessibles à un nouveau groupe de personnes. Désormais, toute personne obèse telle que définie par l'indice de masse corporelle (IMC) ou en surpoids par IMCeta au moins un problème de santé lié au poids et est éligible à une prescription GLP-1. Auparavant, les médicaments de cette classe n'étaient approuvés que par la FDA pour le diabète de type 2. Avec les promesses de perte de poids sur la table, la demande a tellement augmenté que les sociétés pharmaceutiques n’ont pas pu la suivre et les médicaments sont tombés en pénurie et boum : les composés sont intervenus pour combler le vide.
Revenons à maintenant lorsque Wegovy et Zepbound ont été supprimés de la liste des pénuries. Encore une fois, ce serait généralement une bonne chose de suggérer que les personnes prenant des versions composées pourraient passer aux options de marque qui offrent la sécurité supplémentaire d'avoir suivi le processus d'approbation de la FDA (plus d'informations à ce sujet ci-dessous). Mais le nombre massif de personnes prenant des GLP-1 composés a soulevé des questions quant à savoir s'il existe réellementestun approvisionnement suffisant en médicaments de marque pour répondre à la demande.
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La question des coûts est encore plus importante. Il y a peut-être suffisamment de médicaments de marque disponibles actuellement, mais cela ne veut certainement pas dire qu’ils le seront.accessible.Ces médicaments ont toujours été vendus à plus de 00 $ sans assurance (et la couverture est encore limitée) – bien que les deuxElie Lilly(Zepbound) etNovo Nordisk(Wegovy) a récemment réduit ce prix de moitié, à 9 par mois pour les personnes sans couverture qui optent pour des programmes de paiement direct auprès des fabricants de médicaments. En revanche, les options composées coûtent généralement environ 0 $ par mois.
L’écart de coût est ce qui rend le GLP-1 aggravant une situation si unique. Habituellement, les médicaments en pénurie sont des génériques bon marché et non des médicaments de marque coûteux qui sont encore sous brevet.Tenille Davis PharmD» explique le responsable du plaidoyer de l'Alliance for Pharmacy Compounding à SELF. Ainsi, même si les composés du GLP-1 onttechniquementont fonctionné pour combler un vide de disponibilité, ils ont également résolu de facto le problème des prix. C’est pourquoi les récentes mesures visant à les exclure du tableau pourraient réduire considérablement l’accès.
Quelle est la différence entre un médicament composé de GLP-1 et un médicament de marque ?
Comme mentionné, la préparation pharmaceutique est destinée à répondre à quelques objectifs spécifiques, à savoir la création d'une forme personnalisée d'un médicament pour chaque patient (par exemple, lorsqu'une personne a besoin d'une formulation ou d'une dose qui n'est pas fabriquée commercialement) ou l'augmentation de l'offre en cas de pénurie de médicaments. Étant donné le risque relativement faible de ce type d’opérations temporaires et en petits lots, il n’est pas légalement nécessaire pour les préparateurs de préparer de franchir tous les obstacles réglementaires qui sont exigés des fabricants de médicaments commerciaux pour commercialiser un produit et cela ne serait pas non plus réalisable.Michael Ganio PharmD» explique le directeur principal de la pratique pharmaceutique et de la qualité à l'American Society of Health-System Pharmacists. En conséquence, il existe quelques différences clés à noter dans la manière dont les GLP-1 de marque et composés sont créés.
Les fabricants de médicaments commerciaux doivent recevoir le sceau d’approbation de la FDA sur une demande de nouveau médicament pour chaque produit qu’ils mettent sur le marché. Cela nécessite de faire des recherches et des essais cliniques pour prouver l’efficacité ; affiner la dose et la voie d'administration ; et garantir que le produit final respecteBons Processus de Fabrication Actuels (CGMP)ce qui garantit que le médicament est stérile le cas échéant (comme dans le cas des injectables comme les GLP-1) et restera stable pendant généralement quelques années. En revanche, les préparateurs ne passent pas par le processus d’approbation de la FDA pour leurs médicaments et ne sont pas soumis à ces normes. Cette distinction distingue également un médicament composé d'ungénériqueun : bien que ce dernier ait un processus d'approbation abrégé de la FDA (puisque le médicament de marque existant s'est déjà révélé sûr et efficace), le fabricant doit encore prouver à la FDA que sa version est équivalente à l'OG sur les deux fronts. Un médicament composé ne bénéficie pas de cette surveillance. (Les GLP-1 de marque ne sont pas disponibles en tant que génériques car les brevets n'ont pas expiré : Novo Nordisk a son brevet américain sur le sémaglutide jusqu'en 2032 et Eli Lilly sur le tirzépatide jusqu'en 2036.)
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Mais pour être clair, les aggravantsfairefonctionnent toujours dans un cadre réglementaire, quoique moins strict. Les règles qu'ils doivent suivre dépendent du fait qu'il s'agisse d'une petite entreprise (classée par la FDA comme 503A) qui prépare des produits composés sur la base de scripts individuels de patients ou d'une grande installation d'externalisation (appelée 503B) qui fabrique un tas de médicaments composés (avant d'obtenir des ordonnances) et les expédie à travers les frontières des États.
Comme vous pouvez le deviner, les 503B, qui représentent une grande partie de la production composée de GLP-1, sont soumis à des réglementations plus strictes car leurs processus de production présentent un risque plus important. Ces installations doivent être enregistrées auprès de la FDA et se conformer à une version des mêmes directives de fabrication que les fabricants de médicaments pour garantir que leurs produits sont stériles (le cas échéant) et stables, généralement pendant au moins quelques mois, explique le Dr Ganio. Les plus petites pharmacies 503A sont cependant exemptées du CGMP et doivent simplement être agréées par leur conseil d'administration des pharmacies de l'État, qui exige plutôt de suivre les règles fixées par la Pharmacopée des États-Unis (USP). Pour les articles stériles comme les GLP-1, cela implique toujours des choses comme la surveillance de l'air et des surfaces dans la pharmacie pour détecter les microbes en portant des gants stériles, etc., dit le Dr Ganio. Mais il est moins intensif que le CGMP, de sorte que les produits 503A ont généralement une durée de conservation très courte, souvent de quelques jours seulement, pour aider à atténuer les risques, note-t-il. Pourtant, le moindre degré de surveillance laisse plus de latitude pour que quelque chose tourne mal.
Ce n’est pas seulement le processus de fabrication qui peut différer entre les médicaments composés et les médicaments de marque ; ce que vous obtenez exactement dans le produit final n’est peut-être pas non plus totalement équivalent.
Sur le plan de l’approvisionnement, les préparateurs peuvent ne pas utiliser tout à fait le même type ou la même qualité d’ingrédients bruts que les grandes sociétés pharmaceutiques. Alors que les fabricants de médicaments doivent identifier le fabricant qui fournira leurs matériaux dans leur demande de médicament auprès de la FDA et les faire inspecter (et effectueront également généralement leurs propres tests réguliers pour vérifier ce qu'ils reçoivent), les préparateurs doivent simplement obtenir des ingrédients auprès d'un établissement enregistré par la FDA, c'est-à-dire un établissement qui devrait théoriquement respecter les normes de la FDA. Cela ne veut pas dire le particulierproduitils s'approvisionnent a été approuvé par la FDA, mais c'est simplement qu'il est fabriqué dans un endroit enregistré, dit le Dr Ganio, et c'est là qu'une partie de l'inconnu entre en jeu.
Une fois que les préparateurs ont obtenu les ingrédients qu’ils utilisent, il reste également un peu de conjecture pour concocter un produit qui correspond à la version de marque. Ils ne peuvent pas vraiment aller chez Eli Lilly ou Novo Nordisk et demander leur recette et leurs instructions ; ces informations ne seront disponibles que dans plusieurs années, lorsque les brevets respectifs des sociétés expireront et que des génériques approuvés pourront être fabriqués. Entre-temps, les préparateurs utilisent les informations disponibles sur les étiquettes des produits et dans des bases de données en ligne commeQuotidienMedpour créer une solution avec du sémaglutide ou du tirzépatide et s'assurer qu'elle est à la fois diluée à la bonne concentration et qu'elle contient tous les conservateurs nécessaires pour la maintenir stable jusqu'à la date indiquée sur l'emballage, explique le Dr Ganio. Les pharmacies agréées par l'État 503A et les installations d'externalisation 503B enregistrées par la FDA sont toutes deux parfaitement équipées pour effectuer ce type de travail. Il y a donc de fortes chances que vous receviez quelque chose de comparable à un produit de marque si vous l'obtenez auprès de l'une de ces entités légitimes. Mais la marge de manœuvre ici ne vous donne pas une garantie à 100 %.
Profil de risque globalEn fin de compte, une surveillance moindre à tous les niveaux – en termes de processus et de produit – fait de tout médicament composé un choix intrinsèquement plus risqué qu'une option commerciale examinée par la FDA. LeAssociation américaine du diabèteet ungroupe d'organisations expertes en obésitéont publié des déclarations déconseillant aux patients de les utiliser en raison du risque de problèmes de contenu et de qualité.
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À ce point leLa FDA a récemment identifiéquelques problèmes dans les GLP-1 composés sur le marché ; certains ont inclus des actifs qui sontsimilairemais pas les mêmes que ceux des versions de marque (comme les formes salées du sémaglutide) ainsi que des ingrédients supplémentaires comme les vitamines B12 et B6… qui peuventouCela ne convient peut-être pas puisque les produits OG n'ont pas été testés avec ces éléments ajoutés. Il y a également eu unpic d’effets indésirablesaux GLP-1 composés que la FDA soupçonne être dus à un surdosage accidentel. Étant donné que ces médicaments ne sont pas soumis aux mêmes exigences claires en matière d’emballage et d’étiquetage que leurs cousins de marque (ils peuvent être présentés dans une variété de flacons et de seringues préremplies à différentes concentrations), il peut être plus facile de gâcher leur administration.
Cela dit, il est important de savoir que ces médicaments sontpasla même chose que les GLP-1 contrefaits, bien que les deux aient tendance à être confondus, dit le Dr Davis. Si vous pouvez accéder à un médicament GLP-1 sans qu’un prestataire de soins de santé légitime vous délivre une ordonnance qui n’a pas d’effet aggravant, c’est illégal, explique-t-elle. Et le contenu de ce produit contrefait pourrait êtreriendans ce cas, dit le Dr Ganio. Un récentétudeL'évaluation des achats de sémaglutide en ligne sans ordonnance a permis d'identifier des articles potentiellement contaminés et contenant des niveaux d'actif beaucoup plus élevés que ceux annoncés. Pour réduire votre risque de vous retrouver avec un médicament contrefait par rapport à un médicament composé, le Dr Ganio recommande de demander au prestataire qui le prescrit où il remplit ce script, puis de vérifier que la pharmacie estagréé dans votre état. (Vous pouvez également rechercher des installations d'externalisation plus grandes pour vous assurer qu'elles sontenregistré auprès de la FDA.)
Alors, quel est le statut actuel des GLP-1 composés et vont-ils tous disparaître du marché ?
Les perspectives semblent un peu différentes pour le tirzépatide composé et le sémaglutide composé. Techniquement, lorsque la FDA a retiré le tirzépatide pour la première fois de sa liste de pénurie en octobre 2024, les 503A et les 503B ne pouvaient plus légalement fabriquer des copieurs (à une exception notable pour les plus petits 503A qui pouvaient toujours remplir des ordonnances individuelles s'il y avait une raison médicale pour laquelle le patient avait besoin d'un léger traitement).différentversion que le médicament de marque (nous y reviendrons plus tard). Mais peu de temps après, un groupe industriel de préparation de médicaments a poursuivi la FDA en justice, affirmant que sa décision était arbitraire et suggérant qu’elle n’avait pas pris en compte équitablement l’ensemble du marché. Non seulement il y a actuellement des millions de personnes qui prennent ces médicaments composés et qui devraient toutes obtenir de nouvelles ordonnances pour passer aux médicaments de marque, mais le marché ne cesse de croître à mesure que ces médicaments obtiennent de nouvelles utilisations approuvées, comme l'apnée du sommeil. La FDA a néanmoins tenu bon, donnant aux installations 503A jusqu’au 18 février pour arrêter la production et aux 503B jusqu’au 19 mars – mais elle n’allait pas appliquer quoi que ce soit pendant que le procès était en cours.
Une décision du 5 mars a changé cette trajectoire : le juge chargé de l’affaire a rejeté la requête des pharmaciens se rangeant du côté de la FDA. Donc, pour l’instant, les 503A ne peuvent pas composer le tirzépatide (du moins sur la base de sa pénurie) puisque nous avons dépassé la date limite du 18 février ; et les 503B ont jusqu’au 19 mars pour arrêter. Mais les auteurs n’ont pas abandonné : ils ont également fait appel de la décision du juge le 10 mars, ce qui maintient les choses juridiquement floues.
Quant au sémaglutide ? La FDA l'a également retiré de sa liste de pénurie le 21 février 2025, mais cette fois, elle a désigné dès le départ des voies de sortie pour la production de types composés : techniquement, les pharmacies 503A ont jusqu'au 22 avril pour arrêter de fabriquer des médicaments à base de sémaglutide, tandis que les installations 503B ont jusqu'au 22 mai. motifs – qu’ils avaient rejeté la preuve selon laquelle le médicament était toujours en pénurie. Comme cela s'est produit initialement avec le procès contre le tirzépatide, la FDA ne s'en prend à aucun composé de sémaglutide jusqu'à ce que le juge rende un appel laissant des options disponibles pour le moment. Mais il y a des raisons de soupçonner qu’il se rangera à nouveau du côté de la FDA dans cette affaire – et que les pharmacies feront à nouveau appel.
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Si la FDA obtient finalement ce qu’elle veut, toute préparation massive de GLP-1 au niveau 503B s’arrêtera. Mais n’oubliez pas l’exception 503A : ces petites opérations peuvent légalement continuer à mélanger des GLP-1 composés en dehors d’une pénurie à condition qu’elles aient modifié leur version d’une manière qui fait une différence significative pour le patient – par exemple en changeant de dose ou en ajoutant ou en supprimant un ingrédient pour une raison médicale spécifiée par un prescripteur.
Tant que les options de marque restent chères, les 503A sont incités à créer ces versions légèrement modifiées. Et même si les forces du marché réduisent le coût de Wegovy et Zepbound, il est difficile de voir comment les fabricants de médicaments pourraientcorrespondreles bas prix des préparateurs qui ne sont pas soumis aux mêmes frais généraux. À cette fin, les sociétés pharmaceutiques n’ont pas perdu de temps pour envoyer des lettres de cessation et de désistement et poursuivre en justice les fabricants de produits pharmaceutiques, alléguant une concurrence déloyale, qu’ils copient leurs produits protégés par brevet et font croire aux consommateurs qu’ils obtiennent la même chose. Pendant ce temps, les préparateurs prétendent qu'ils opèrent dans les limites des lois de la FDA qui leur permettent de créer des copies pour les médicaments en pénurie et de les modifier légèrement pour les besoins des patients, explique Feldman.
Le problème, c’est qu’il n’y a jamais eu de pénurie de médicaments comme celle-là, dit le Dr Davis, pour un produit dont la demande et le prix du marché sont si élevés. La question de savoir si les voies juridiques tracées pour les composés peuvent réellement s'adapter à cette situation fera certainement l'objet de vifs débats dans les procès à venir, dit Feldman. Pour l’instant, alors que les pénuries sont résolues, les petits préparateurs peuvent continuer à proposer des alternatives spécifiques aux patients, en partant du principe que les médicaments ne conviennent pas à tous. Mais le véritable problème auquel nous sommes confrontés aujourd’hui n’est pas la mauvaise taille, dit-elle. C'est un mauvais prix.
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